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心脈醫(yī)療產(chǎn)品獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，2024年員工人均薪酬33萬

2026/3/2 16:27:59      挖貝網(wǎng) 周路遙

2026年3月2日，科創(chuàng)板上市公司心脈醫(yī)療（688016.SH）發(fā)布公告稱，公司創(chuàng) 新研發(fā)的Hector?/通天戟?胸主動脈多分支覆膜支架系統(tǒng)（以下簡稱“Hector胸主 多分支支架”）于2026年2月27日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性 醫(yī)療器械認(rèn)定（Breakthrough Device Designation）。

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根據(jù)公告，該產(chǎn)品通過微創(chuàng)傷介入治療同時實現(xiàn)腔內(nèi)重建主動脈和弓上三大分支 動脈，將主動脈腔內(nèi)治療擴展至全主動脈弓，為患者提供更加全面的手術(shù)方 案選擇，滿足臨床的迫切需求。該產(chǎn)品具有三大創(chuàng)新性設(shè)計，包括獨特的全 腔內(nèi)三分支覆膜支架結(jié)構(gòu)設(shè)計、血流無阻斷快速部署三分支支架技術(shù)，以及 剛?cè)岵壹婢吆筢尫殴δ艿臉蚪又Ъ茉O(shè)計。

據(jù)了解，美國FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定計劃（Breakthrough Devices Program）旨在為治療或診斷危及生命或不可逆衰竭性疾病或狀況的創(chuàng)新醫(yī)療器械提供更高效的 開發(fā)與審評路徑。申請器械需同時滿足兩個條件：（1）用于治療或診斷危及生 命或不可逆衰竭性疾病或狀況；（2）至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)之一：代表突破性技術(shù)、 尚無已上市替代產(chǎn)品、與現(xiàn)有已上市產(chǎn)品相比具有顯著優(yōu)勢、或產(chǎn)品符合患者最佳利益。

獲得突破性醫(yī)療器械認(rèn)定后，美國FDA將采取高效靈活的方式加速產(chǎn)品 開發(fā)，并予以優(yōu)先審評。獲得認(rèn)定的產(chǎn)品享有包括專門團隊指派、高層審評監(jiān)督、 實時溝通機制及審評流程加速在內(nèi)的多重保障。

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資料顯示，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(集團)股份有限公司的主營業(yè)務(wù)是主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。公司的主要產(chǎn)品是胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)、腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)、術(shù)中支架類、球囊類、支架類。目前公司處于無實際控制人狀態(tài)。

2024年，心脈醫(yī)療董監(jiān)高薪酬共1,237.88萬元，其中薪酬最高的是治療方案推廣資深總監(jiān)劉昊，薪酬為163.23萬元。

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另據(jù)證券之星數(shù)據(jù)，2024年心脈醫(yī)療人均薪酬為33.06萬元，同比增14.8%；人均創(chuàng)收146.04萬元，同比增11.7%；人均創(chuàng)利59.65萬元，同比增11.18%。