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政策為創(chuàng)新護航：藥物球囊的“中國智造”進階路

2025/12/23 13:00:09      挖貝網(wǎng) 李輝

從“醫(yī)療制造大國”到“醫(yī)療創(chuàng)新強國”，中國醫(yī)療器械行業(yè)的轉型離不開政策與市場的雙重驅動。一方面，國家醫(yī)保局通過帶量采購政策降低醫(yī)療成本、減輕患者負擔；另一方面，也在為原始創(chuàng)新產品留出合理發(fā)展空間，避免“低價扼殺創(chuàng)新”。

2017 年，垠藝生物研發(fā)的輕舟?藥物球囊獲批上市，這款歷經(jīng)8年攻堅的產品，不僅是國際首個用于原發(fā)冠狀動脈分叉病變的藥物洗脫球囊，更成為政策支持創(chuàng)新的典型案例。作為承擔多項國家級科技項目的企業(yè)，垠藝生物在輕舟?的研發(fā)中，攻克了藥物涂層均勻性、輸送性能等關鍵難題，其專利涂層技術與“可控釋放”設計，讓產品快速獲得臨床認可。國家藥品監(jiān)督管理局NMPA對其“國際首個創(chuàng)新產品”的認定，為產品爭取了市場認可的先機；而垠藝生物響應政策公開注冊技術數(shù)據(jù)的舉措，也與政策推動“行業(yè)協(xié)同發(fā)展”的方向高度契合，為后續(xù)集采政策的實施奠定了基礎。

隨著集采政策的推進，冠脈藥物球囊價格下降，更多患者得以享受創(chuàng)新成果，但“如何保護原始創(chuàng)新價值”也成為行業(yè)關注焦點。畢竟，輕舟?這類產品研發(fā)周期長達8年，投入巨大，若缺乏對原始創(chuàng)新的保護，企業(yè)將失去持續(xù)研發(fā)動力。從國際經(jīng)驗來看，數(shù)據(jù)保護期、市場獨占期等措施能為創(chuàng)新藥械提供保障，而中國也在逐步完善相關機制。垠藝生物作為“專精特新”小巨人企業(yè)，其輕舟?的成功不僅為企業(yè)帶來了市場回報，更讓企業(yè)有能力持續(xù)投入研發(fā)，后續(xù)推出的Breaker?球囊擴張導管、海紳顱內球囊擴張導管等產品，便是“再創(chuàng)新”的成果。

政策與創(chuàng)新并非對立，而是相輔相成。當政策既能通過集采惠及民生，又能為原始創(chuàng)新留出合理回報空間，企業(yè)就能形成“投入創(chuàng)新-獲得回報-再投入創(chuàng)新”的良性循環(huán)。輕舟?的故事只是開始，未來隨著創(chuàng)新保護機制的完善，更多像垠藝生物這樣的中國企業(yè)，將能在冠脈介入乃至更廣闊的醫(yī)療器械領域，持續(xù)輸出“中國智慧”，推動全球醫(yī)療進步。