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瑞邁特以全球認證體系筑牢安全基石，安全品質(zhì)獲用戶(hù)信賴(lài)

2025/8/19 10:16:54      挖貝網(wǎng) 李輝

近日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售質(zhì)量管理規范》，這一新規對醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售提出更嚴格的質(zhì)量管理要求。在此背景下，家用呼吸機等醫療設備的安全可靠性再度成為消費者和行業(yè)的關(guān)注重點(diǎn)。

“如何挑選一臺質(zhì)量有保障、安全可靠的家用呼吸機？”“怎么看出一臺呼吸機好不好？”這類(lèi)來(lái)自社交平臺上的疑問(wèn)道出了消費者對家用呼吸機產(chǎn)品質(zhì)量與安全的關(guān)注。要解答這一問(wèn)題，需要從醫療器械產(chǎn)品的認證體系入手。


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不同國家和地區有不同的認證體系，比如中國的NMPA認證、美國的FDA認證、歐盟的CE認證等。對于家用呼吸機這類(lèi)直接關(guān)系到用戶(hù)生命支持的醫療設備而言，獲得這些認證不只是商業(yè)行為，而是產(chǎn)品的“質(zhì)檢鋼印”。

以美國FDA（即美國食品藥品監督管理局）為例，其認證以審查嚴格、深入和耗時(shí)而聞名，要求企業(yè)提供海量文件并接受持續監管。資料顯示，全球僅0.1%的醫療器械產(chǎn)品能通過(guò)FDA認證，而且產(chǎn)品即便通過(guò)認證成功上市銷(xiāo)售，也并非一勞永逸，FDA仍會(huì )對產(chǎn)品進(jìn)行持續監管，強制企業(yè)定期更新安全報告，一旦發(fā)現產(chǎn)品存在安全風(fēng)險，將立即撤銷(xiāo)認證。

因此，當一個(gè)消費者選擇了一款帶有美國FDA認證標志的家用呼吸機時(shí)，他所獲得的并非僅僅是一臺設備，而是一個(gè)包含著(zhù)設計、制造、測試、監管和法律責任在內的完整承諾。


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作為中國家用呼吸機品牌，瑞邁特是唯一通過(guò)美國FDA認證且產(chǎn)品真實(shí)在美銷(xiāo)售的家用呼吸機品牌，而且也是市場(chǎng)上少有的產(chǎn)品通過(guò)美國FDA、歐盟CE等認證，并同時(shí)進(jìn)入美國、德國、意大利、土耳其等主流醫保市場(chǎng)的中國家用呼吸機品牌。

憑借多年在技術(shù)研發(fā)和質(zhì)量管理方面的深耕，瑞邁特已建立起覆蓋全球的認證體系，其產(chǎn)品不僅滿(mǎn)足嚴苛的國際標準，更贏(yíng)得了全球市場(chǎng)的廣泛認可。近十多年來(lái)，瑞邁特有超20款產(chǎn)品連續通過(guò)美國FDA認證。這代表瑞邁特的產(chǎn)品性能與安全指標經(jīng)過(guò)持續的市場(chǎng)驗證，已達到國際頂尖水平，具有過(guò)硬的技術(shù)實(shí)力。

對于消費者而言，一臺家用呼吸機不僅是日常呼吸健康管理設備，更是對生命安全的長(cháng)期守護者。公開(kāi)信息顯示，截至2025年1月31日，瑞邁特呼吸機全球累計銷(xiāo)量已突破300萬(wàn)臺。